Approvisionnement du marché national en vaccins à usage vétérinaire : les précisions de la PCT

La Pharmacie Centrale de Tunisie s’approvisionne en vaccins vétérinaires via un Appel d’Offres International biannuel quand le niveau de concurrence le permet soit (soit 02 Autorisations de Mise sur le Marché Tunisiennes ou plus par type de vaccin). Cet appel d’offres est soumis à la réglementation des marchés publics et relève de la compétence de la Commission Supérieure des Marchés auprès de la présidence du gouvernement.
Les spécifications techniques des vaccins à acquérir dans le cadre de cet appel d’offres sont fixées par une commission technique chargée de cette mission et relevant de la Direction Générale des Services Vétérinaires (DGSV) auprès du Ministère de l’Agriculture (Cf. arrêté de Monsieur le Ministre de l’Agriculture et des Ressources Hydraulique N°1523 du 8 Mai 2006).
Le système d’appel d’offres actuel inclut des postes à partage entre deux fournisseurs pour les vaccins stratégiques suite à la tenue d’un comité ad hoc créé à l’effet d’étudier les postes à partage pour les vaccins objet de cet appel d’offres, et ce conformément aux recommandations issues de la réunion tenue au ministère de la santé le 27/01/2017 au sujet de la modalité d’achat appliquée aux vaccins vétérinaires et qui a regroupé tous les intervenants dans ce secteur à savoir : La Chambre Syndicale du Médicament Vétérinaire , les représentants des différentes structures du ministère de l’Agriculture et de la Santé, les représentants des laboratoires des vaccins vétérinaires ainsi que le Conseil National de l’Ordre des Médecins Vétérinaires Tunisiens CNOMVT.
Ce comité ad hoc pluridisciplinaire qui étudie et approuve les postes à partage se réunit en perspective de l’appel d’offres et regroupe toutes les instances impliquées dans le circuit des vaccins vétérinaires à savoir : le Conseil de l’Ordre des Médecins Vétérinaires Tunisiens (CNOMVT), la DGSV, la Direction de la Pharmacie et du Médicament, le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments, le Groupement Interprofessionnel des Produits Avicoles et Cunicoles, la PCT, l’Agence Nationale de Contrôle Sanitaire et Environnemental des Produits, la Chambre Syndicale des Vétérinaires Libre Praticiens et l’Institut Pasteur de Tunis. La création de ces postes à partage permet d’élargir le choix de prescription aux vétérinaires libres praticiens tenant compte du contexte épidémique, de pallier à un antécédent de pénurie et de répondre au mieux au besoin du terrain.
Par ailleurs, il est à signaler que le CNOMVT est représenté et associé à toutes les réunions de préparation de l’appel d’offres des vaccins vétérinaires qu’il a validé en signant les PV y afférents.
Dans le souci de répondre au mieux à tout besoin exprimé en vaccins innovants dont la disponibilité est exigée par les professionnels de la santé et qui ne font pas partie de l’appel d’offres, la Commission d’Achat des Médicaments (CAM) étudie ces demandes en vue d’une éventuelle introduction selon les modalités d’achat appropriées (mise en place ou commande ferme) après avis des structures vétérinaires notamment la DGSV et le CNOMVT représentés au niveau de la CAM.
Il est à souligner que plusieurs risques sont liés à la proposition d’achat hors appel d’offres à savoir :

Réglementation des marchés publics :
La PCT est une entreprise publique qui applique la réglementation des marchés publics (achat via appel d’offres) pour tous ses achats en médicaments humains, vaccins humains, vaccins vétérinaires, dérivés du sang, Facteurs anti Hémophiliques A recombinants …, et ce quand le niveau de concurrence le permet afin de garantir les meilleurs prix compétitifs.

Capacité de stockage limitée au niveau de la PCT :
Le dépôt des vaccins et sérums de la PCT constitue la réserve nationale des vaccins humains, vétérinaires, dérivés plasmatiques et des produits biologiques nécessitant un stockage entre +2°C à +8°C.
La PCT abrite des stocks allant de 3 à 6 mois pour les dérivés du sang (produits vitaux pour lesquels on doit avoir un stock de sécurité d’au moins 4 mois selon la circulaire ministérielle N° 78/2008) ce qui constitue un volume très important de stockage.
La proposition de sortir du cadre de l’AO pour les vaccins vétérinaires entrainerait la nécessité de constituer des stocks importants par spécialités compte tenu de l’absence de visibilité des consommations sur le terrain et des difficultés d’estimation des besoins par nom de spécialité avec un risque de péremption des lots dont la responsabilité serait mal définie en l’absence d’un cadre réglementaire régi par des cahiers des charges, en soulignant que le système d’appel d’offres appliqué aux vaccins vétérinaires garantit le remboursement par les fournisseurs des éventuels périmés à la PCT selon les clauses des cahiers des charges de l’appel d’offres et des marchés cosignés entre la PCT et les fournisseurs retenus.

Procédure de libération lot par lot appliquée aux vaccins vétérinaires :
Cette procédure appliquée depuis 20 ans fait intervenir plusieurs structures du Ministère de la Santé et vise à faire des analyses et une libération en pré marketing lot par lot et à chaque réception impliquant la mise en quarantaine systématique de tous les lots de produits biologiques en attendant les résultats de contrôle et la libération par nos Autorités Nationales Compétentes.
La PCT dispose UNIQUEMENT de deux chambres froides dédiées à la mise en quarantaine systématique de tous les lots de vaccins humains, vétérinaires, allergènes et dérivés plasmatiques, sachant que la multiplication des lots entrainera inévitablement des difficultés énormes de stockage en quarantaine avec impossibilité de placer des lots en quarantaine avec des lots libérés qui serait une contrainte réglementaire majeure.
Le changement vers un système hors AO pour ces vaccins conduirait à une multiplication des lots à importer et donc des contrôles de qualité qui, compte tenu des capacités actuelles du contrôle, sont difficilement réalisables sans oublier les coûts supplémentaires engendrés par la multiplication des contrôles en pré marketing.

Sécurité de l’approvisionnement en vaccins vétérinaires :
Un système d’appel d’offres implique l’établissement de marchés cosignés avec les fournisseurs avec des clauses relatives entre autres aux pénalités de retard, l’exécution au tort des fournisseurs défaillants, la responsabilité en cas de rupture de la chaine du froid lors de l’envoi des vaccins ou d’une non-conformité des analyses an pré marketing ce qui relève strictement de la garantie de la Sécurité de l’approvisionnement national en ces vaccins vétérinaires (monopole de l’état).

Petite taille du marché national :
Compte tenu que le volume du marché Tunisien en vaccins vétérinaires destinés au secteur privé est de taille réduite, le fractionnement des quantités sur plusieurs fournisseurs étrangers entrainera une augmentation des coûts d’achats en devises surtout que les vaccins vétérinaires sont importés en totalité.
Cela va sans dire qu’un système d’AO permet de contrôler les importations en devises et maitriser les coûts.
Un achat hors appel d’offres des vaccins vétérinaires aura un impact sur le coût des vaccins et ce en limitant la compétitivité entre les fournisseurs imposée via le système d’appel d’offres, ce qui impliquerait une répercussion directe sur le prix des volailles dont l’impact financier est à étudier avec le concours de tous les ministères qui seraient concernés dont le commerce, les finances, l’agriculture…

Position des laboratoires des vaccins vétérinaires :
La PCT a reçu des courriers émanant de 6 grandes firmes internationales de vaccins vétérinaires sur les 08 laboratoires participant à l’appel d’offres international des vaccins vétérinaires, demandant le maintien d’un système d’achat par appel d’offres en l’absence de visibilité sur un plan alternatif clair et bien défini. Ces laboratoires ont fait part à la PCT et au Ministère de la Santé de leur démission collective de la chambre syndicale du médicament vétérinaire, se désengageant ainsi de cette proposition d’achat hors appel d’offres.

Pétition reçue par des vétérinaires privés:
La PCT a également reçu une pétition signée par 212 vétérinaires privés sur un total de 645 vétérinaires qui exercent en privé demandant l’arrêt de l’appel d’offres pour avoir un large choix de prescription, sans que cette pétition soit parvenue à la PCT à travers les instances représentatives de ce corps de métier à savoir le Conseil National de l’Ordre des Médecins Vétérinaires et le Syndicat des Vétérinaires Libres Praticiens, sachant que la PCT a pris acte de cette pétition en y apportant les éléments de réponse nécessaires auprès du ministère de la Santé.
Par analogie à cette pétition, la PCT risquerait de recevoir dans le futur des demandes de la part des pédiatres, des médecins privés, des spécialistes…. demandant un large choix dans la prescription des spécialités des médicaments et vaccins à usage humain, ce qui va à l’encontre même du principe de l’appel d’offres et conduirait cette entreprise publique qu’est la PCT à des achats non justifiés et non réglementés.
En conclusion, les décisions à prendre à ce sujet doivent être convenues en concertation avec tous les ministères intervenant entre autres les ministères de la Santé, l’Agriculture, les Finances, le Commerce.., en tenant compte de la stratégie de l’état en la matière.

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